Revisión: 24/10/2026
Última actualización: 24/10/2026
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- CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
Diseño Tipo Claves Reporte y serie de casos Descriptivo Describen casos nuevos o rarosgeneran hipótesissin grupo control Ecológico Descriptivo o analítico Unidad de análisis: poblaciones (países, regiones)riesgo de falacia ecológica Transversal Observacional Exposición y efecto medidos a la vezmide prevalencia (razón de prevalencias)no establece temporalidad Casos y controles Observacional analítico Parte del efecto (enfermos y no enfermos) y busca la exposición previaORideal para enfermedades raras, de latencia larga y brotesrápido y barato Cohortes Observacional analítico Parte de la exposición y sigue la aparición del efectoincidencia y RRideal para exposiciones raras y varios desenlacestemporalidad Ensayo clínico aleatorizado Experimental El investigador asigna la intervención al azarla mejor evidencia de causalidad Cuasiexperimental Experimental Intervención sin asignación aleatoria - Cohortes → prospectivas, retrospectivas (históricas) o ambispectivas; fijas o dinámicas (entran y salen participantes).
- Casos y controles anidado → los casos y controles provienen de una cohorte ya definida (ahorra costos).
- Revisión sistemática → síntesis reproducible de estudios primarios; metaanálisis: combinación estadística de sus resultados.
- ENSAYOS CLÍNICOS
Fase Objetivo Participantes Preclínica Mecanismo, toxicidad, dosis en modelos animales Laboratorio y animales I Seguridad, farmacocinética, dosis tolerada Pocos voluntarios sanos (pacientes en oncología) II Eficacia preliminar y dosis óptima Cientos de pacientes III Eficacia frente a placebo o tratamiento estándarbase para la aprobación Miles de pacientes, multicéntrico IV Poscomercialización: efectividad en la práctica y farmacovigilancia (efectos raros o tardíos) Población general - Pilares → aleatorización (grupos comparables, controla sesgo de selección y confusión), grupo control, cegamiento (simple, doble, triple: controla sesgos de medición).
Variante de diseño Característica Paralelo Cada grupo recibe una intervención durante todo el estudio Cruzado Cada participante recibe ambas intervenciones en secuencia con periodo de lavadoes su propio control (requiere menos participantes) Factorial Evalúa dos o más intervenciones y sus interacciones a la vez (2×2) Por conglomerados Se aleatorizan grupos (escuelas, comunidades) - Según la hipótesis → superioridad, no inferioridad, equivalencia.
- Ensayo clínico → en enfermos (tratamiento); ensayo de campo → en sanos (medidas preventivas individuales, como vacunas); ensayo comunitario → en comunidades enteras (fluoración del agua).
- Análisis por intención de tratar → analiza a cada participante en el grupo asignado, aunque no completara el tratamiento (conserva la aleatorización).
- NIVELES DE EVIDENCIA
Nivel (Oxford, simplificado) Tipo de estudio Grado de recomendación 1a Revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados A 1b Ensayo clínico aleatorizado individual A 2a–2b Revisión sistemática de cohortescohorte individual B 3a–3b Revisión sistemática de casos y controlescasos y controles individual B 4 Series de casos, cohortes y casos-controles de baja calidad C 5 Opinión de expertos D - GRADE → califica la certeza de la evidencia (alta, moderada, baja, muy baja) y la fuerza de la recomendación (fuerte o condicional).
- Herramientas de calidad → AMSTAR 2 (revisiones sistemáticas), PRISMA (reporte de revisiones), AGREE II (guías de práctica clínica), CONSORT (reporte de ensayos), STROBE (observacionales).
- Cúspide de la pirámide de evidencia (modelo 6S) → sistemas y resúmenes basados en evidencia (guías de práctica clínica, recursos como UpToDate o DynaMed).
- ##brain## Recuerda:
- AGREE II evalúa guías de práctica clínica; la calidad de una revisión sistemática se valora con AMSTAR 2.
- El ensayo cruzado necesita menos participantes porque cada uno es su propio control; no duplica la muestra.
- REFERENCIAS
- Grimes DA, Schulz KF. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet. 2002;359(9300):57-61. doi:10.1016/S0140-6736(02)07283-5
- Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-926. doi:10.1136/bmj.39489.470347.AD
- Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M, Hamel C, Moran J, et al. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ. 2017;358:j4008. doi:10.1136/bmj.j4008